El expediente analiza presuntas irregularidades en la elaboración y comercialización de propofol y dopamina por parte de HLB Pharma Group SA. Según la investigación, esos productos circularon bajo certificados correspondientes a Surar Pharma S.A., un laboratorio clausurado por la ANMAT desde 2015 y con prohibición de comercializar medicamentos.
El dictamen fiscal, presentado el 3 de agosto ante el juez Ernesto Kreplak, sostiene que las autoridades sanitarias tomaron medidas sobre esas irregularidades varios años después de la clausura. El documento también analiza la actuación de funcionarios y plantea posibles responsabilidades penales vinculadas con la adulteración o comercialización irregular de medicamentos.
La causa principal investiga la muerte de 90 pacientes y las secuelas sufridas por otros 41 luego de la aplicación de ampollas de fentanilo contaminadas con las bacterias Klebsiella y Ralstonia. Los medicamentos fueron elaborados en una planta ubicada en Ramallo entre diciembre de 2024 y enero de 2025 y distribuidos a establecimientos sanitarios de distintas partes del país.
Según la documentación incorporada al expediente, en 2024 el Ministerio de Salud de Formosa alertó a la ANMAT sobre unidades de Propofol HLB que no contaban con elementos adecuados de trazabilidad. Días después, el organismo verificó que el producto no estaba inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales y que el certificado utilizado pertenecía a un laboratorio clausurado desde 2015.
El 2 de enero de 2025, el área de vigilancia post comercialización del INAME calificó el caso como de máxima criticidad. La documentación también señala que HLB acumulaba antecedentes de irregularidades registrales y expedientes anteriores sin resolución. Al día siguiente, el área técnica concluyó que la elaboración y comercialización del propofol bajo ese certificado era ilegítima y recomendó adoptar medidas regulatorias y sancionatorias.
Una situación similar habría ocurrido con la dopamina, que también habría sido comercializada bajo un certificado perteneciente al laboratorio clausurado. La ANMAT documentó el caso y posteriormente dispuso la prohibición del producto mediante una resolución firmada por Bisio el 28 de febrero de 2025.
La investigación sostiene que HLB utilizaba certificados correspondientes a otras empresas sin completar los procedimientos de transferencia de titularidad ante la ANMAT. Además, analiza el incumplimiento de una orden de retiro de un lote de propofol dispuesta el 28 de febrero de 2025. Según el expediente, la empresa no inició el recupero y el INAME debió abrir una actuación de oficio.
Los fiscales también incorporaron comunicaciones y documentación sobre reuniones entre funcionarios y representantes del laboratorio. Según la hipótesis de la Fiscalía, esos elementos demostrarían que los responsables de la empresa conocían las irregularidades y que existieron demoras en el retiro de productos.
El expediente registra además 104 notificaciones por desvíos de calidad relacionados con productos de HLB entre junio de 2018 y mayo de 2025. Entre los antecedentes aparecen contaminaciones microbiológicas y problemas con envases. Al momento de la denuncia penal, había siete expedientes de retiro de mercado sin resolución, uno de ellos iniciado en 2022.
La Fiscalía sostiene que las fallas de control permitieron que la empresa continuara operando pese a sus antecedentes. Estos elementos forman parte de la investigación más amplia por el fentanilo contaminado, que atribuye 90 muertes y 41 casos de pacientes con secuelas a los productos investigados.
Bisio fue detenida el 3 de agosto y recuperó la libertad bajo una caución de $75 millones, con prohibición de salir del país y obligación de presentarse mensualmente ante la Policía Federal. Mantecon Fumadó recuperó la libertad 48 horas después bajo condiciones similares.
La causa continúa con otros imputados vinculados a las empresas involucradas, mientras la Justicia avanza sobre las responsabilidades relacionadas con la producción, distribución y control de los medicamentos investigados.
